2022年6月6日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布新版EMC指南（Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices）。此次指南將取代2016年7月11日發(fā)布的“支持電動(dòng)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性（EMC）聲明的信息Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices”。

一、新版EMC指南適用范圍

指南適用于由電力驅(qū)動(dòng)，或使用電氣/電子電路實(shí)現(xiàn)其功能或者傳感器的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備及其附件。

二、新版EMC指南實(shí)行時(shí)間

體外診斷設(shè)備：指南發(fā)布一年后，即2023年6月6日；

其他器械：指南發(fā)布60天后，即2022年8月5日。

如果本指南中概述的有關(guān)電磁兼容性的新信息，未包含在本指南發(fā)布前或發(fā)布后一年內(nèi)FDA收到的體外診斷設(shè)備的上市前提交資料中，或者未包含在本指南發(fā)布前或發(fā)布后的 60 天內(nèi)的本指南范圍內(nèi)的其他器械類型的上市前提交資料中，F(xiàn)DA通常不打算在審查提交資料時(shí)要求提供此類信息。但是，如果提交了任何此類信息，F(xiàn)DA會(huì)進(jìn)行審查。

三、新舊版EMC指南主要差異

1. 相對(duì)于2016版EMC指南，本指南對(duì)需遞交的EMC信息的內(nèi)容要求更加具體化，并增加了一些新內(nèi)容：1、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估要求：要求提供與電磁干擾導(dǎo)致的故障、中斷或相關(guān)醫(yī)療設(shè)備性能下降相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的概要描述。

2. 應(yīng)考慮FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)未充分解決的常見電磁發(fā)射器的干擾風(fēng)險(xiǎn)：如射頻識(shí)別（RFID）閱讀器、電子安全系統(tǒng)（如金屬探測(cè)器、電子物品監(jiān)控）、近場(chǎng)通信（NFC）系統(tǒng)、無(wú)線電力傳輸（WPT）、蜂窩5G和獨(dú)特的醫(yī)療發(fā)射器（如電灼、MRI、電外科設(shè)備和透熱設(shè)備）。

3. 新增IDE或IND提交需考慮的EMC信息。

總的來(lái)說(shuō)，相比于2016年的版本，F(xiàn)DA此次細(xì)化和提高了很多要求，如果是在指南范圍的器械，還應(yīng)盡快查漏補(bǔ)缺，在提交申請(qǐng)前，按照指南做好充足準(zhǔn)備。