2022年上半年，美國FDA共通報拒絕進口醫(yī)療產(chǎn)品3704批次，同比減少0.6%，占美國FDA總通報數(shù)的47.5%，占比較上年同期下降7.6個百分點。其中，中國被美國FDA拒絕進口的醫(yī)療產(chǎn)品共879批次（醫(yī)藥品73批次、醫(yī)療器械806批次），同比減少6.8%，占美國FDA拒絕進口醫(yī)療產(chǎn)品總數(shù)的23.7%，占比較上年同期下降1.6個百分點。中國被美國FDA拒絕進口的醫(yī)療產(chǎn)品中，含冠狀病毒相關(guān)產(chǎn)品（檢測/分析設(shè)備、核酸試劑等）219批次、各類口罩（防護口罩、醫(yī)用口罩、N95口罩等）17批次和酒精14批次。
從拒絕原因上看，高達96.5%的醫(yī)療產(chǎn)品因涉及各種注冊問題而被拒絕進口，如“藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“負責產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機構(gòu)未按期注冊”和“器械與已上市合法器械為非實質(zhì)性等同或510(k)未備案”等，分別有55.6%、48.7%和47.6%的產(chǎn)品涉及以上三種注冊問題而被拒絕進口；還有8.5%的醫(yī)療產(chǎn)品因涉及標簽問題而被拒絕進口，如“標簽缺少使用說明”和“標簽未標注生產(chǎn)商、包裝商或分銷商的名稱和地址”等（注：同一批次產(chǎn)品可能涉及多個拒絕原因）。