2023年2月2日，韓國通過WTO對外發(fā)布TBT通報G/TBT/N/KOR/1126，擬修訂醫(yī)療器械部分標準規(guī)范條例，《醫(yī)療器械標準規(guī)范管理辦法》擬修改如下：

1）醫(yī)療器械標準制定。建立新的標準和規(guī)范，以確保7類醫(yī)療設備的產品安全和性能，包括高強度聚焦超聲手術系統(tǒng)和乳腺X射線照相系統(tǒng)（固定式、模擬式）。

2）與國際標準接軌。通過將國際標準（IEC、ISO）的測試標準和方法應用于23種醫(yī)療設備，包括感知系統(tǒng)（氣體）和保育器（嬰兒），確保產品性能和安全性。