近日，F(xiàn)DA 最近發(fā)布了一份<評(píng)估中國(guó)制造的塑料注射器的潛在設(shè)備故障:FDA安全溝通>安全通報(bào)，告知消費(fèi)者中國(guó)制造的塑料注射器可能出現(xiàn)的設(shè)備故障，并點(diǎn)名消費(fèi)者、醫(yī)療健康提供者“考慮使用非中國(guó)制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示：“我們擔(dān)心中國(guó)制造的某些注射器可能無(wú)法提供一致且足夠的質(zhì)量或性能。”

該機(jī)構(gòu)沒(méi)有透露任何具體公司的名字，但表示已收到有關(guān)幾家中國(guó)塑料注射器制造商的質(zhì)量問(wèn)題的信息，包括泄漏、破損和其他問(wèn)題，并建議消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供者和設(shè)施如果可能，不要使用在該國(guó)制造的注射器。FDA 表示，如果用戶(hù)只能使用中國(guó)制造的注射器，則應(yīng)根據(jù)需要繼續(xù)使用，直到有替代注射器可用，但要密切監(jiān)測(cè)泄漏、破損和其他問(wèn)題。該機(jī)構(gòu)還表示，已收到醫(yī)療器械報(bào)告和其他有關(guān)塑料注射器的投訴，包括制造商改變注射器尺寸后出現(xiàn)的問(wèn)題。

FDA 表示，它正在與聯(lián)邦合作伙伴以及制造商合作測(cè)試中國(guó)制造的注射器，以確保采取適當(dāng)?shù)募m正措施。如有必要，不遵守 FDA 的行動(dòng)可能會(huì)導(dǎo)致中國(guó)制造的注射器無(wú)法進(jìn)入美國(guó)。

多家械企因注射器被召回

兩周前，該機(jī)構(gòu)向Cardinal Health和Fresenius Medical發(fā)出了與一次性注射器相關(guān)的 I級(jí)召回通知，列出了聲明中指出的類(lèi)似質(zhì)量問(wèn)題，例如泄漏和注射器尺寸的變化。

Cardinal 召回的產(chǎn)品涉及其Monoject 一次性 Luer Lock 注射器，該注射器屬于 Coviden 產(chǎn)品組合的一部分，是該公司于 2017 年從 Medtronic 購(gòu)買(mǎi)的。今年 6 月，Cardinal 更改了注射器的品牌，從 Coviden 更改為 Cardinal Health。然而，品牌改變了注射器的尺寸，導(dǎo)致了召回。

據(jù)報(bào)道，不同的尺寸影響了它們與注射泵的使用，可能導(dǎo)致泵性能問(wèn)題，如劑量過(guò)量、劑量不足、治療延遲和閉塞警報(bào)延遲。該公司已收到 15 份因注射器輸液泵無(wú)法識(shí)別注射器而延遲治療的報(bào)告，以及 13 份有關(guān)劑量/劑量不準(zhǔn)確的報(bào)告，其中包括一些傷害。

在發(fā)現(xiàn)三鑫一次性無(wú)菌注射器有可能回漏血液或肝素或從注射器中漏出后，費(fèi)森尤斯也將其召回標(biāo)記為一級(jí)。還有報(bào)道稱(chēng)注射器內(nèi)有未知的黑色物質(zhì)。FDA 表示，使用注射器可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，包括因泄漏而導(dǎo)致的敗血癥和失血，或者肝素劑量不正確等風(fēng)險(xiǎn)。

值得注意的是，該警告目前不包括玻璃或預(yù)填充注射器。

該通知促使一些公司發(fā)表聲明，重申 FDA 的警告不會(huì)影響他們的產(chǎn)品，因?yàn)檫@些產(chǎn)品不是在中國(guó)制造的。

BD 的糖尿病業(yè)務(wù)子公司 Embecta 就是這樣一家公司，它認(rèn)為有必要澄清其生產(chǎn)地點(diǎn)。全球制造和供應(yīng)鏈高級(jí)副總裁肖恩?柯蒂斯 (Shaun Curtis) 表示，該公司在一份聲明中指出，其所有注射器均在內(nèi)布拉斯加州霍爾德雷吉工廠(chǎng)生產(chǎn)，并在全球范圍內(nèi)分銷(xiāo)。

“FDA于2023年11月30日發(fā)布的安全通知僅適用于中國(guó)制造的塑料注射器，因此對(duì)任何Embecta注射器產(chǎn)品的持續(xù)生產(chǎn)或銷(xiāo)售沒(méi)有影響，”他說(shuō)。

此外，聲明稱(chēng)，該公司準(zhǔn)備支持受 FDA 安全溝通影響的潛在客戶(hù)涌入。

“我們?cè)趦?nèi)布拉斯加州的熟練員工在大容量注射器制造方面擁有無(wú)與倫比的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，準(zhǔn)備為任何可能受到 FDA 安全溝通影響的醫(yī)療保健客戶(hù)提供支持，”柯蒂斯表示。

產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，不容忽視

中國(guó)和印度是全球醫(yī)用注射器的生產(chǎn)大國(guó)，占據(jù)了全球七成以上的產(chǎn)能。而通過(guò)檢索FDA注冊(cè)數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，自2018年以來(lái)FDA的注冊(cè)數(shù)據(jù)資料，共27家國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得注射器的FDA認(rèn)證許可。

如果FDA認(rèn)為某些產(chǎn)品可能存在安全問(wèn)題，那么這種關(guān)注本身就是重要的，往往在FDA發(fā)布警示、召回或安全通訊后，MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)中類(lèi)似的不良事件報(bào)告會(huì)呈現(xiàn)幾何倍數(shù)的增漲。總之，F(xiàn)DA已經(jīng)在監(jiān)管體系和技術(shù)文件突然發(fā)難，甚至具體進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性問(wèn)題上，已經(jīng)面露猙獰。

客套言辭的背后，鋒芒畢露，暗示醫(yī)療器械領(lǐng)域的安全性問(wèn)題將成為新的“卡脖子”技術(shù)。