2023年9月15日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布突破性器械項目最終指導(dǎo)意見。

突破性器械項目是一項針對治療或診斷危害生命或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱的疾病的醫(yī)療急需醫(yī)療器械和以器械為主導(dǎo)的組合產(chǎn)品的自愿性項目。突破性器械項目的目標(biāo)是根據(jù)FDA保護和促進公眾健康的使命，在符合上市前批準(zhǔn)、510(k)和De Novo的法定標(biāo)準(zhǔn)的同時，通過加快開發(fā)、評估和審查，為患者和醫(yī)療保健提供者提供及時獲得這些器械產(chǎn)品的機會。突破性器械項目取代了醫(yī)療器械加速途徑和優(yōu)先審查，前期獲得加速途徑指定的醫(yī)療器械即被認為符合突破性器械項目。

本次修訂更新了2018年12月18日發(fā)布的同名指南版本。根據(jù)患者和社區(qū)支持法下的義務(wù)，突破性器械項目可適用于某些非成癮醫(yī)療產(chǎn)品，以治療疼痛或成癮。