2024年前三季度美國(guó)FDA共通報(bào)拒絕進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品7400批次，同比增加48.5%，占美國(guó)FDA總通報(bào)數(shù)的44.5%，占比較上年上升0.5個(gè)百分點(diǎn)。其中，中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品被美國(guó)FDA拒絕進(jìn)口2175批次（醫(yī)藥品112批次、醫(yī)療器械2063批次），同比增加289.8%，占美國(guó)FDA拒絕進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品總數(shù)的29.4%，占比較上年同期上升18.2個(gè)百分點(diǎn)。

從拒絕產(chǎn)品上看，中國(guó)被美國(guó)FDA拒絕進(jìn)口的活塞式注射器數(shù)量劇增，共1391批次，其中74.8%是某企業(yè)出口的產(chǎn)品，發(fā)生于2024年5月至9月。該企業(yè)因不符合器械質(zhì)量體系要求，生產(chǎn)的活塞式注射器于2024年5月被美國(guó)FDA列入進(jìn)口預(yù)警89-04的紅名單，所有活塞式注射器不經(jīng)物理檢驗(yàn)立即自動(dòng)扣留。此外，乙烯基手套、聚乙烯檢查手套和橡膠檢查手套等醫(yī)用檢查手套也被大量拒絕進(jìn)口，被拒絕進(jìn)口批次數(shù)排在第二至四位，分別被拒絕進(jìn)口144批次、126批次和26批次。

從拒絕原因上看，中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品被美國(guó)FDA拒絕進(jìn)口涉及最多的原因是加工過(guò)程不符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求，涉及該原因的產(chǎn)品有1378批次（63.4%，去年同期僅12批次），其中有1356批次是活塞式注射器。其次是注冊(cè)問(wèn)題，共有611批次（28.1%）涉及該原因，占比較上年下降53.4個(gè)百分點(diǎn)。中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品被美國(guó)FDA拒絕進(jìn)口的原因中，排在二、三、五位的均是注冊(cè)問(wèn)題，具體為“藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)”和“器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案”，涉及這三個(gè)注冊(cè)原因的產(chǎn)品分別有377批次、309批次和222批次；而排在第四位的拒絕原因是“因器械存在缺陷或漏洞，產(chǎn)品質(zhì)量低于其聲稱或被描述的水平”，涉及該原因的中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品有231批次，同比增加272.6%，涉及該原因的產(chǎn)品均為醫(yī)用檢查手套（注：同一批次產(chǎn)品可能涉及多個(gè)拒絕原因）。