2024 年 2 月 18 日歐盟備受期待的關于電池和廢舊電池的法規(guī) (EU) 2023/1542（歐盟新電池法）已正式實施，標志著歐盟朝著 2050年實現(xiàn)氣候中和目標邁出了一步。電池是一個重點關注領域，因為它們被認為是確保安全、循環(huán)和可持續(xù)的電池價值鏈的關鍵推動因素之一。

不僅位于歐盟的公司必須遵守歐盟適用的新制度，而且任何在歐盟市場上放置或投入使用電池和電池供電產(chǎn)品的運營商也必須遵守該制度。新制度的影響不僅會影響到消費技術(shù)和電動汽車等常見的電池驅(qū)動行業(yè)，還會影響到電池供電醫(yī)療設備和體外診斷設備制造商，并可能導致與《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）或《體外診斷設備法規(guī)》（IVDR）的過渡條款重疊。受影響的公司可能需要進行內(nèi)部評估，以確定其設備是否受新電池法規(guī)的約束，以及它們是否可以享受任何豁免或豁免。

設計變更：電池必須可拆卸和更換

《歐盟新電池法》第 11(1) 條規(guī)定了一項關鍵的新要求，即要求便攜式電池（ 即重量小于 5 公斤的密封電池，非設計用于工業(yè)用途且不是電動汽車或汽車電池）在產(chǎn)品的整個使用壽命期間能夠由最終用戶“輕松拆卸和更換”。 此要求旨在確保包含電池的產(chǎn)品具有更長的使用壽命，以便這些產(chǎn)品不會因電池耗盡而自動終止其使用壽命。 第 11 條將在電池法規(guī)實施三年后，即 2027 年 2 月 18 日起適用。

對于某些器械，第 11(1) 條將要求進行設計變更，因為可能需要進行新設計以滿足可拆卸性和可替換性的要求。在某些情況下，此類設計變更可能被視為“重大變更”，因為該術(shù)語在 MDR 和 IVDR 的過渡條款中使用。

對于根據(jù)舊設備指令認證并依賴 MDR 和 IVDR 過渡條款才能繼續(xù)在歐盟市場上銷售的設備而言，設計變更被視為“重大”變更至關重要。這是因為這些設備只有在滿足某些條件的情況下才能繼續(xù)在歐盟市場上銷售或投入使用，包括設備的設計或預期用途沒有重大變化。根據(jù)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 (MDCG) 關于過渡條款重大變更的指南，設備能源的變化是設計或用途變更的例子，這些變更可能被視為“重大”。

因此，根據(jù)前設備指令頒發(fā)的 CE 證書所涵蓋的設備的設計變更可能要求制造商在適用的過渡期到期之前遵守 MDR 或 IVDR，從而導致受影響的設備必須接受相關的 MDR 或 IVDR 一致性評估才能投放到歐盟市場。

然而，對于某些設備，可拆卸和可替換性的要求有有限的減損和豁免。

《歐盟新電池法》要求委員會發(fā)布指南，以促進可拆卸和可替換規(guī)則的協(xié)調(diào)應用。去年，歐盟委員會提供獨立科學建議的科學和知識服務機構(gòu)聯(lián)合研究中心 (JRC) 發(fā)布了其技術(shù)意見草案，以支持制定此類指南（技術(shù)意見）。技術(shù)意見旨在特別提供有關豁免和豁免的指導。

豁免 – 由獨立專業(yè)人士取消或更換

第 11 條的有限例外適用于某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的電池設計為只能由獨立專業(yè)人員拆卸和更換。這適用于：

“主要”在潮濕環(huán)境中使用且可清洗或沖洗的產(chǎn)品。此項豁免僅在存在安全需求時適用；

專業(yè)醫(yī)學影像及放射治療設備；

體外診斷設備。

這一豁免條款實際發(fā)揮作用的關鍵是“獨立專業(yè)人員”一詞。根據(jù) JRC 的說法，獨立專業(yè)人員是指具備維修內(nèi)置電池設備的技術(shù)能力、在商業(yè)場所開展業(yè)務并遵守其所在歐盟成員國適用的電氣設備維修人員國家法規(guī)的操作員。因此，歐盟成員國的國家法律框架和慣例可能會決定誰可以履行這一職責。

豁免 – 可拆卸性和可替換性要求不適用

除上述例外情況外，還適用兩項狹義的豁免，即屬于其范圍內(nèi)的產(chǎn)品不必滿足可拆卸和可替換性的要求。 

豁免適用于：

歐盟法律對電氣和電子設備 (EEE) 中便攜式電池的可拆卸和可更換性提出了更高級別的環(huán)境和人類健康保護要求。

實際上，此類立法很可能源于ESPR《生態(tài)設計指令》（或其替代法規(guī)，即《可持續(xù)產(chǎn)品生態(tài)設計法規(guī)》）下的實施措施。目前，唯一一項似乎與第 11(1) 條有互動的歐盟法案是智能手機和移動電話的《生態(tài)設計實施條例》，根據(jù)該條例，更高水平的環(huán)境保護意味著滿足其附件 II 中適用的拆卸/耐用性要求。

需要持續(xù)供電且需要與便攜式電池之間建立永久連接的產(chǎn)品（1）出于安全原因，或（2）出于數(shù)據(jù)完整性原因。

希望其產(chǎn)品屬于該豁免范圍的制造商應記住，該豁免的解釋較為狹義，因為安全問題應主要通過使電池只能由獨立專業(yè)人員拆卸和更換來解決。

在提到安全原因時，JRC 在其技術(shù)意見中建議，應使用 MDR/IVDR 下的分類系統(tǒng)來（幫助）識別可享受豁免的器械。例如，JRC 建議，當電源供應不連續(xù)以及器械與電池之間的連接中斷存在危及用戶安全的風險時，豁免應適用于 III/D 類器械，例如用于提供診斷或治療決策信息的某些軟件。

JRC 還建議，那些被排除在《廢棄電器及電子設備指令》（WEEE 指令）范圍之外的設備，即“在使用壽命結(jié)束前具有傳染性”的設備和有源植入式設備，應該出于“安全原因”而納入《歐盟新電池法》的豁免范圍。

在提到數(shù)據(jù)完整性原因時，JRC 澄清說，數(shù)據(jù)收集和提供必須是主要功能，并且豁免的具體理由必須與數(shù)據(jù)完整性有關。因“數(shù)據(jù)完整性原因”而屬于豁免范圍的設備示例包括主要功能為非易失性存儲器本身供電的電池，例如傳感器或醫(yī)療設備中的電池，出于數(shù)據(jù)完整性原因，電源連續(xù)性被視為必要。技術(shù)意見中包括的示例包括血糖監(jiān)測儀和用于透析治療的設備。

受影響的公司下一步該怎么做？

歐盟新電池法已于 2024 年 2 月 18 日起適用。但是，可更換性和可拆卸性要求以及一些其他要求將于三年后，即 2027 年 2 月 18 日起開始適用。

總體而言，電池法規(guī)將給設備制造商帶來額外的負擔，可能會影響其設備的設計，并可能要求一些制造商提前將其設備過渡到 MDR 或 IVDR。

希望在歐盟市場投放或投入使用的歐盟和非歐盟設備公司應考慮進行內(nèi)部評估，以確定其設備是否符合可拆卸和可替換要求的任何豁免或豁免標準。他們還應考慮是否有必要更改其設備的設計，并開始與公告機構(gòu)進行討論以進行必要的評估。