2019年6月25日,加拿大通過WTO發(fā)布公告,內容涉及修訂醫(yī)療器械的技術法規(guī)草案。
加拿大為了實施2014年保護加拿大人免受不安全藥物法的規(guī)定對醫(yī)療器械做了嚴格要求。具體內容包括允許衛(wèi)生部長有權強制進行關于醫(yī)療設備的額外測試和研究;要求產品授權持有人提供有關產品的國外風險行為信息;要求醫(yī)療器械制造商編制年度總結報告;要求醫(yī)療設備制造商提供其產品的安全性和有效性分析,并進行上市后安全評估。技術法規(guī)草案的制定旨在保護人類生命安全,提高產品質量,防止意外發(fā)生。
通報評議截止日期為通報發(fā)布之后70天。